高级文件存档专员简历
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简介:
- 在接收和处理重要的纸质和电子文件方面，拥有12年以上支持临床运营管理的经验. 熟悉GCP, ICH和SOP的编写. 致力于卓越和责任提供准确, 非常高效。, 优质的客户服务是为了公司的最大利益和患者的安全. 在以下方面提供高度的专业知识:
- 通过为Celgene的文档处理中心(DPC)开发新的跟踪系统和编写桌面操作程序，简化了工作流程，消除了为每个用户创建多个电子表格的需要，并允许多个用户同时使用本地和广域网.
- 在年度TMF质量审查中发现的DPC文件错误少于10%.
- 纠正程序效率低下，改善部门内部沟通的团队关键成员. 与研究经理的关系, 协调员和其他临床操作组也有显著改善.
- 在DPC RRAD系统上向北卡罗莱纳州的Abraxis同事/管理层传递知识，并就数据库复制问题(通过广域网)与IT部门保持协调，这些问题很快得到解决.
- Error rate on QC of transmittal packages <10% (tracked in metrics).
专业经验:
保密
高级文件归档专员
职责:
- 将收到的CRF/DCF发送包与发送表进行比对，确保DPC收到的CRF/DCF发送包的准确性和完整性. 任何差异都需要在签署和记录流程日期之前解决, 图像, 把文件归档.
- 正确处理已编辑和未编辑的文件.
- 非现场储存的主要引线, 与文件来源/设施/收发室/运输/安全/ IT和铁山联系人合作，根据当地法规的允许，将文件存放在集中的位置.
- 扫描重要的文件上传被书签和超链接到在线存储库, 临床活络(LL4C).
- 电子提交(eSub Livelink)被批准用于IND跟踪定位和审核后的基本使用和导航.
- 负责接收验证文件, 为每个验证项目分配标识符, 最后, 扫描和存储，同时维护存储在DPC中的所有验证文件的主列表.
- 接收来自临床操作的安全信函，并将其上传到LL4C，并将其保存在DPC档案室中适当的复合活页夹中.
- 负责保存和跟踪版本的研究者手册(IBs)，以及团队成员要求的IBs和提供的数量.
- 开发和维护内部跟踪软件, 记录保留访问数据库(RRAD)用于预定存档和归档的研究, 培训新用户并保持每日备份，以防止文件损坏.
- 纠正程序效率低下的过程改进团队的关键成员, 精简日常工作，改善部门内部沟通. 与研究经理的关系, 协调员和其他临床操作组也有显著改善.
- 根据TMF索引中当前和已批准的结构建立标签/文件夹创建评估现有流程并建议更改以提高效率和准确性.
- 开始开发用于跟踪目的的临床QA/QC调查员和供应商数据库.
- 监控存储库容量，当存储库容量达到75%时通知管理层.
- 在收到DPC中的传输包或解决传输表单问题后的五天内，将所有文件归档到TMF或DPC扫描解决方案中.
- 为文档归档专家扫描并归档封闭研究.
- 跟踪审判主文件，准备存档.
- 开始开发用于跟踪存档研究的RRAD系统.
- 根据需要为文件专员/管理层提供支持和协助，以支持整体运营.
保密
档案管理助理
职责:
- 扫描, 索引, 并为ELARA使用电子数据捕获(EDC)上传国家资助的文件, 辉瑞公司内部图书馆的法规和主题文件.
- 通过验证输入信息的准确性，支持部门数据库和记录检索过程.
- 通过在信息存档和检索过程中准备文件来维护指定的药物研究. 在有限的人力资源下，通过有效地管理可用资源，及时有效地解决任何类型的请求，处理时间敏感的FDA和总检察长查询.
保密
临床数据协调员
职责:
- 接收、记录和审核crf的质量内容和格式. 管理ID日志并审查来自多个研究站点的crf. 将不完整的数据提交给临床研究协会(CRA)进行澄清. 编码完成的CRF的数据输入和验证. (所有阶段).
- 在数据质量和完整性季度审计期间，与cra和质量保证团队一起审查和支持数据清理活动.
- 协助临床研究科学家进行x射线验证，标签和归档. 随x光片附上的x光片提交表格已输入系统，以作跟进记录, 注释和x光检查.
- 为临床研究助理提供高水平的支持. 每月报告与主患者名单进行核对，以发现差异. 作为器械评估的一部分，x光片准备由独立机构进行注释和审查.
